비싼 신약을 싸게 쓴다! 셀트리온·삼성에피스홀딩스가 여는 바이오시밀러 투자 기회

 

 

 

머니헌터SU🏹 | 바이오시밀러 시장 심층 분석

비싼 신약을 싸게 쓴다! 바이오시밀러 시장의 투자 기회

글로벌 시장2026년 423억달러, 연평균 22% 성장

셀트리온짐펜트라 美 처방량 352% 증가

삼성에피스홀딩스세계 1위 바이오시밀러 목표 신설

✅ 오늘의 핵심 요약

• 글로벌 바이오시밀러 시장은 2022년 191억달러에서 2026년 423억달러로 연평균 22% 성장 중이다.
• 2032년까지 연 매출 10억달러 이상 오리지널 바이오의약품 55개의 특허가 순차 만료되며 최대 351조원 규모의 대체 수요가 열릴 전망이다.
• 미국 FDA는 2025년 10월과 2026년 3월 잇따라 바이오시밀러 개발 규제 완화 가이던스를 발표했다.
• 셀트리온은 짐펜트라 미국 매출 확대에 힘입어 매출 1.3조원, 영업이익 4,300억원의 실적을 기록했다.
• 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오로직스에서 분할 신설돼 20종 이상 제품군으로 세계 1위를 노린다.

관절염, 항암, 황반변성 치료제처럼 한 번 처방받으면 수십만 원에서 수백만 원이 훌쩍 넘어가는 바이오의약품들이 있습니다. 그런데 이 약들과 성분·효능이 사실상 동등하면서 가격은 절반 이하인 약이 있다면 어떨까요. 바로 바이오시밀러입니다. 오리지널 바이오의약품의 특허가 줄줄이 만료되는 2026년, 전 세계 제약 시장에서 가장 뜨거운 화두로 떠오른 바이오시밀러 시장이 어디까지 와 있는지 정리합니다.

📋 목차

1. 바이오시밀러란 무엇이고 왜 지금 주목받나
2. 글로벌 바이오시밀러 시장 규모와 성장 동력
3. 셀트리온, 직판 체제 전환과 실적 턴어라운드
4. 삼성에피스홀딩스, 글로벌 1위를 향한 재편
5. 투자 관점의 기회와 리스크

① 바이오시밀러란 무엇이고 왜 지금 주목받나

바이오시밀러는 항체나 단백질처럼 살아있는 세포를 배양해 만드는 바이오의약품의 복제약입니다. 알약 형태의 화학합성 제네릭과 달리 원본과 완전히 동일한 구조를 만들 수 없기 때문에, 품질과 효능이 오리지널과 동등한 수준임을 입증하는 임상시험 절차를 거쳐야 승인받을 수 있습니다.

그럼에도 바이오시밀러가 주목받는 이유는 명확합니다. 류마티스 관절염, 대장암, 유방암, 황반변성 등 만성·중증질환 치료에 쓰이는 오리지널 바이오의약품은 대부분 연간 치료비가 수백만 원에서 수천만 원에 달합니다. 고령화로 이런 질환의 환자 수가 늘어나는 상황에서, 각국 정부와 보험 재정은 더 이상 고가 오리지널 약값을 감당하기 어려운 구조로 가고 있습니다.

특허 절벽이 여는 기회 2032년까지 연 매출 10억달러가 넘는 주요 오리지널 바이오의약품 55개의 특허가 순차적으로 만료될 예정이다. 이 오리지널 약들이 바이오시밀러로 대체될 경우 잠재 매출은 최대 2,700억달러, 우리 돈으로 약 351조원 규모로 추산된다.

② 글로벌 바이오시밀러 시장 규모와 성장 동력

한국보건산업진흥원 자료에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2022년 약 191억달러 규모였고, 연평균 22% 성장해 2026년에는 423억달러에 이를 것으로 전망됩니다. 시장이 이렇게 빠르게 커지는 배경에는 특허 만료 러시뿐 아니라, 미국과 유럽 등 오리지널 선호도가 높았던 시장에서 바이오시밀러 대체 처방을 장려하는 정책이 확산되고 있다는 점도 작용하고 있습니다.

여기에 규제 환경도 우호적으로 바뀌고 있습니다. 미국 FDA는 2025년 10월 바이오시밀러 허가에 필수였던 비교효능임상시험을 분석 데이터와 약동학(PK) 데이터로 대체할 수 있도록 하는 가이던스를 발표했고, 2026년 3월에는 해외에서 이미 승인된 대조약 데이터를 그대로 활용할 수 있도록 하는 개발 간소화 지침을 추가로 내놓았습니다. 이에 따라 기존에 필수였던 미국 대조약과 해외 대조약, 바이오시밀러 3자 간 가교시험을 생략할 수 있는 길이 열렸습니다.

구분	2022년	2026년(전망)	연평균 성장률
글로벌 시장 규모	약 191억달러	약 423억달러	약 22%

▲ 바이오시밀러 시장은 2026년까지 연평균 22% 성장하며 423억달러 규모에 이를 전망이다 (출처: 한국보건산업진흥원, 자체 제작)

③ 셀트리온, 직판 체제 전환과 실적 턴어라운드

셀트리온(068270)은 2026년 7월 9일 기준 173,100원에 거래되며 52주 범위는 158,500원에서 239,048원 사이를 오갔습니다. 최근 발표된 분기 실적에서는 매출 1.3조원, 영업이익 4,300억원을 기록했습니다.

실적을 견인한 핵심은 자가면역질환 치료제 짐펜트라의 미국 매출 확대입니다. 미국 도소매 업체 공급 물량이 전년 동기 대비 약 3.5배 급증했고, 주간 처방량은 352% 증가하며 역대 최대치를 경신했습니다. 미국 급여 시장 커버리지도 90%를 넘어서면서 실적 반등 궤도에 올라섰다는 평가입니다. 여기에 미국 메디케어 정책이 바이오시밀러에 유리한 방향으로 개편되면서, 셀트리온이 추진해온 직판 체제 전반에 우호적인 환경이 조성되고 있습니다.

셀트리온은 유방암 치료제 허쥬마의 피하주사(SC) 제형 상용화 절차에도 착수했으며, 스텔라라와 아일리아 바이오시밀러 등 후속 파이프라인의 유럽·미국 허가도 순차적으로 예정돼 있습니다. 회사는 2038년까지 현재 11개인 바이오시밀러 포트폴리오를 대폭 확대하겠다는 로드맵을 제시한 상태입니다.

▲ 셀트리온은 짐펜트라 미국 처방량이 전년 동기 대비 352% 증가하며 실적 턴어라운드를 기록했다 (출처: 셀트리온 실적발표, 자체 제작)

④ 삼성에피스홀딩스, 글로벌 1위를 향한 재편

삼성바이오로직스는 2025년 인적분할을 통해 바이오시밀러 전문 지주사인 삼성에피스홀딩스를 별도 법인으로 신설했습니다. 이번 분할로 CDMO(위탁개발생산) 사업과 바이오시밀러 사업 간 이해충돌 우려를 해소하고, 각 사업이 독립적으로 경쟁력을 키울 수 있는 구조를 만들었다는 것이 회사 측 설명입니다. 삼성에피스홀딩스는 20종 이상의 바이오시밀러 제품군을 확보해 세계 1위 바이오시밀러 기업으로 도약하겠다는 목표를 제시했습니다.

삼성바이오로직스(207940)는 분할 이후 한동안 상승세를 탔지만 최근에는 수주 정체와 노조 관련 이슈가 겹치며 150만원 안팎의 박스권에서 등락하고 있습니다. 반면 삼성에피스홀딩스는 최근 오가논과 손잡고 호주 바이오시밀러 시장 공략에 나서는 등 해외 파트너십을 확대하며 별도 성장 스토리를 써나가는 중입니다.

📊 국내 바이오시밀러 대표주 투자 포인트

💊

셀트리온

173,100원, 짐펜트라 美 매출 확대

🏭

삼성바이오로직스

150만원대 박스권, 수주 정체

🧬

삼성에피스홀딩스

신설 지주사, 20종 이상 제품군 목표

🌍

잠재 시장

최대 351조원

⑤ 투자 관점의 기회와 리스크

바이오시밀러 시장은 특허 만료 러시와 규제 완화라는 두 개의 순풍을 동시에 받으며 구조적 성장 국면에 진입했습니다. 셀트리온은 짐펜트라 미국 매출 확대와 직판 체제 전환으로 실적 턴어라운드를 증명했고, 삼성에피스홀딩스는 신설 지주사로서 글로벌 파트너십을 확대하며 별도의 성장 스토리를 만들어가고 있습니다.

다만 가장 큰 변수는 가격 경쟁입니다. 같은 성분의 바이오시밀러를 여러 업체가 동시에 출시하면 점유율을 나누기 위한 가격 인하 경쟁이 벌어지고, 이는 곧바로 수익성 하락으로 이어질 수 있습니다. 실제로 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러는 유럽에서 10%가 넘는 점유율을 확보했지만, 미국에서는 점유율 1위임에도 전체 시장 내 비중이 1%에 못 미치는 등 지역별 편차가 크게 나타난 사례가 있습니다. 임상 및 허가 지연, 특허 분쟁, 환율 변동 등 개별 기업 차원의 리스크도 함께 고려해야 합니다.

🔍 수급 비밀 노트 바이오시밀러 핵심 포인트

시장 성장 글로벌 바이오시밀러 시장 2022년 191억달러, 2026년 423억달러(CAGR 22%)

특허 절벽 2032년까지 오리지널 바이오의약품 55개 특허 만료, 잠재 대체 매출 최대 351조원

규제 완화 FDA 2025년 10월·2026년 3월 연이은 바이오시밀러 개발 간소화 지침 발표

셀트리온 짐펜트라 미국 처방량 352% 증가, 매출 1.3조원·영업이익 4,300억원

삼성에피스홀딩스 삼성바이오로직스 분할 신설, 20종 이상 제품군으로 세계 1위 목표

▲ 삼성바이오로직스에서 분할된 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 전문 지주사로서 독자 성장 전략을 추진 중이다 (출처: 자체 제작)

📊 핵심 요약

고가의 오리지널 바이오의약품 특허가 대거 만료되는 가운데, 바이오시밀러 시장은 정책적 지원과 규제 완화라는 두 개의 순풍을 동시에 받으며 구조적 성장 국면에 진입했습니다. 셀트리온은 짐펜트라 미국 매출 확대로 실적 턴어라운드를 증명했고, 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오로직스에서 독립한 신설 지주사로서 세계 1위를 목표로 재편에 나섰습니다.

다만 후발주자 난립에 따른 가격 경쟁과 지역별 점유율 편차는 투자 시 반드시 고려해야 할 변수입니다. 개별 종목 투자는 시장 성장률만 볼 것이 아니라 각 기업의 파이프라인 진척 상황과 분기 실적 발표를 지속적으로 확인하며 접근하는 전략이 합리적입니다.

다음 편 예고 다음 편에서는 미국 메디케어 바이오시밀러 우대 정책의 세부 내용과, 국내 중소형 바이오시밀러 관련주까지 확대해서 다뤄보겠습니다.

Q. 바이오시밀러와 제네릭의 차이는 무엇인가요?

A. 제네릭은 화학합성 의약품의 복제약으로 원본과 화학구조가 동일하지만, 바이오시밀러는 살아있는 세포로 만드는 바이오의약품의 복제약이라 원본과 완전히 동일할 수 없고, 품질과 효능의 동등성을 입증하는 별도 임상 절차를 거쳐야 합니다.

Q. 글로벌 바이오시밀러 시장 규모 전망은 어떻게 되나요?

A. 2022년 191억달러에서 2026년까지 연평균 22% 성장해 423억달러에 이를 전망이며, 2032년까지 오리지널 55개 특허 만료로 최대 351조원 규모의 대체 수요가 열릴 것으로 추산됩니다.

Q. 셀트리온의 최근 실적은 어떤가요?

A. 최근 분기 매출 1.3조원, 영업이익 4,300억원을 기록했으며, 짐펜트라의 미국 처방량이 전년 동기 대비 352% 증가하며 실적을 견인했습니다.

Q. 삼성에피스홀딩스는 어떤 회사인가요?

A. 삼성바이오로직스에서 2025년 인적분할로 신설된 바이오시밀러 전문 지주사로, 20종 이상 제품군을 확보해 세계 1위를 목표로 하고 있습니다.

Q. 바이오시밀러 관련주 투자 시 유의할 점은 무엇인가요?

A. 후발주자 난립에 따른 가격 경쟁 심화로 수익성이 하락할 수 있고, 지역별 점유율 편차와 임상·허가 지연, 특허 분쟁 리스크도 함께 고려해야 합니다.

⚠️ 투자 유의사항
본 포스팅은 투자 정보 제공을 목적으로 하며 특정 종목의 매수·매도를 권유하지 않습니다. 언급된 시장 규모 전망치는 한국보건산업진흥원 등 조사기관의 추정으로 실제와 다를 수 있으며, 셀트리온과 삼성에피스홀딩스의 목표 및 로드맵은 회사가 제시한 중장기 계획일 뿐 확정된 실적이 아닙니다. FDA 등 각국 규제기관의 정책은 향후 변경될 수 있습니다. 셀트리온·삼성바이오로직스의 실시간 주가와 최신 공시는 증권사 앱에서 직접 확인하시기 바랍니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으며, 투자의 최종 판단과 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 끝까지 읽어주셔서 감사합니다.