암세포를 잡아먹는 면역세포! 큐로셀 국산 1호 CAR-T '림카토' 허가의 투자 기회

 

 

 

머니헌터SU🏹 | CAR-T 치료제 심층 분석

암세포를 잡아먹는 면역세포! CAR-T 치료제 시장의 투자 기회

큐로셀 림카토주국산 1호 CAR-T 품목허가

글로벌 CAR-T 시장연평균 45.7% 성장

앱클론 네스페셀객관적 반응률 94%

✅ 오늘의 핵심 요약

• 큐로셀이 독자 개발한 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제 '림카토주'가 식품의약품안전처 품목허가를 받으며 국산 CAR-T 시대가 열렸다.
• 글로벌 CAR-T 치료제 시장은 연평균 45.7% 성장해 2026년 13조8000억원 규모에 이를 전망이다.
• 림카토주는 대규모 임상 3상 없이 임상 2상 결과만으로 허가를 받아, 규제 유연화의 새로운 선례를 만들었다.
• 앱클론의 CAR-T 'AT101'은 혈액암 임상 2상을, 파트너사 네스페셀은 임상 2상에서 객관적 반응률 94%를 기록했다.
• HLB이노베이션 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 CAR-T 구조를 변경해 아직 상용화 사례가 없는 고형암 시장을 정면 공략하고 있다.

환자 자신의 면역세포를 꺼내 암세포만 골라 공격하도록 개조한 뒤 다시 몸에 넣는다. 공상과학 같은 이 치료법이 이제 국내에서도 현실이 됐습니다. 큐로셀이 독자 개발한 CAR-T 치료제 '림카토주'가 식품의약품안전처 허가를 받으면서, 그동안 노바티스·BMS·존슨앤드존슨 등 소수 다국적 제약사가 독점해온 CAR-T 시장에 국내 기업이 처음으로 도전장을 내밀었습니다. 앱클론과 베리스모 테라퓨틱스 등 후발 주자들도 저마다의 기술력으로 뒤를 쫓고 있습니다. 지금 CAR-T 치료제 시장이 어디까지 와 있는지 정리합니다.

📋 목차

1. CAR-T 치료제는 왜 꿈의 항암제로 불리는가
2. 글로벌 CAR-T 시장, 2026년 13조원 돌파
3. 큐로셀, 국산 1호 CAR-T '림카토' 허가의 실체
4. 앱클론·베리스모, 고형암·차세대 CAR-T 도전
5. 투자 관점의 기회와 리스크

① CAR-T 치료제는 왜 꿈의 항암제로 불리는가

CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제는 환자의 T세포를 채취한 뒤, 특정 암 항원을 인식할 수 있는 인공 수용체(CAR)를 유전자 조작으로 장착시켜 다시 환자 몸에 주입하는 치료법입니다. 외부 물질이 아니라 환자 자신의 면역세포를 이용하기 때문에 정상 세포 손상을 최소화하면서도 암세포를 정밀하게 사멸시킬 수 있습니다. 무엇보다 기존 치료법에 반응하지 않던 말기 혈액암 환자에게도 1회 투여만으로 완치에 가까운 효과를 낼 수 있어 '꿈의 항암제'로 불립니다.

현재 글로벌 CAR-T 치료제 시장은 노바티스의 '킴리아', BMS의 '아베크마·브레얀지', 존슨앤드존슨(J&J)의 '카빅티', 길리어드의 '테카르투스·예스카타' 등 소수 다국적 제약사가 독점하고 있습니다. 국내에서는 이 중 킴리아에만 건강보험 급여가 적용되고 있으며, 1회 투여 비용이 3억~5억원에 달해 접근성이 크게 제한돼 왔습니다. 이런 배경 속에서 국산 CAR-T 치료제가 상용화되면 가격 경쟁력을 통해 환자 접근성을 크게 개선할 수 있을 것이라는 기대가 나옵니다.

2026년, CAR-T가 이끄는 바이오제약 재편 2026년 5월 발표된 '2026년 글로벌 바이오헬스산업 시장규모 및 동향' 보고서는 글로벌 바이오제약 산업이 CAR-T 치료제 확대, 의약품 관세 논쟁, M&A 급증이라는 세 가지 축을 중심으로 재편되고 있다고 분석했다. 이 기술이 혈액암을 넘어 고형암·자가면역질환 영역으로 확장 적용될 가능성이 향후 5년간 시장 성장의 핵심 동력으로 꼽힌다.

② 글로벌 CAR-T 시장, 2026년 13조원 돌파

글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 CAR-T 치료제 시장 규모는 2020년 10억8100만달러(약 1조4500억원)에서 연평균 45.7% 성장해, 2026년에는 103억2200만달러(약 13조8000억원) 규모로 확대될 전망입니다. 다른 조사에서는 글로벌 시장이 2021년 1조6860억원에서 2030년 22조5200억원까지 성장할 것으로 추산되는 등, 조사기관마다 수치는 다르지만 방향성은 모두 고성장을 가리키고 있습니다. 지역별로는 북미 CAR-T 시장이 2025년 63억달러에서 2026년 77억3000만달러로 성장했고, 유럽 시장도 2025년 16억7000만달러에서 2026년 20억1000만달러로 확대되며 세계 시장의 상당한 비중을 차지하고 있습니다.

국내 CAR-T 시장은 2021년 170억원에서 2030년 4500억원까지 연평균 33.8% 성장할 것으로 전망됩니다. 시장 규모 자체는 아직 크지 않지만, CAR-T 치료가 기존 신약 개발과 개념이 달라 소수의 환자만을 대상으로도 빠른 약효 검증이 가능하다는 점에서 국내 기업들이 경쟁력을 가질 수 있다는 판단 아래 도전장을 내미는 제약사들이 늘고 있습니다.

▲ CAR-T 치료제 시장은 2020년 1조4500억원에서 2026년 13조8000억원으로 연평균 45.7% 고성장이 전망된다 (출처: 이밸류에이트파마, 자체 제작)

③ 큐로셀, 국산 1호 CAR-T '림카토' 허가의 실체

큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상을 시작한 기업으로, 2021년 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이후 국내 면역항암제 시장을 선도해왔다는 평가를 받습니다. 최근 식약처는 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)'를 품목허가했습니다. 국내 기업이 독자 개발한 CAR-T 치료제가 허가를 받은 것은 이번이 처음입니다. 적응증은 두 차례 이상 전신치료 이후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자입니다.

주목할 점은 림카토주가 대규모 임상 3상 없이 임상 2상 결과만으로 허가를 받았다는 것입니다. 재발·불응성 림프종 환자군의 특성상 대규모 환자 모집이 쉽지 않고, 기존 치료법을 대조군으로 설정하는 방식에도 현실적·윤리적 한계가 있다는 점이 고려된 것으로 알려졌습니다. 업계에서는 이번 사례를 두고 첨단바이오 분야에서 기존 틀과 다른 유연한 심사 체계가 적용될 수 있다는 신호로 받아들이고 있습니다. 림카토주에는 암세포 표면의 CD19를 타깃하면서 PD-1과 TIGIT라는 2종의 면역관문수용체 발현을 억제하는 큐로셀의 자체 'OVIS' 기술이 적용돼, 기존 CAR-T의 약효를 개선했다는 평가를 받습니다. 큐로셀은 CAR-T 치료 영역을 혈액암에서 자가면역질환으로도 확장하고 있는데, 최근 가톨릭대학교 서울성모병원에서 난치성 루푸스 환자에게 안발셀이 투여된 국내 첫 사례가 나오기도 했습니다.

▲ 림카토주는 PD-1과 TIGIT을 억제하는 OVIS 기술을 적용해 임상 2상 결과만으로 국내 첫 품목허가를 받았다 (출처: 약사공론, 자체 제작)

④ 앱클론·베리스모, 고형암·차세대 CAR-T 도전

큐로셀이 국산 1호 타이틀을 확보한 가운데, 후발 기업들도 차별화된 기술로 시장 진입을 준비하고 있습니다. 앱클론은 CAR-T 치료제 'AT101'을 혈액암 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이며, 이를 기반으로 고형암 분야까지 적응증을 확장하고 있습니다. 최근에는 서울대학교 의과대학 연구팀과 클라우딘18.2(Claudin18.2)를 타깃하는 CAR-T 치료제를 공동 개발 중이고, HER2를 표적으로 하는 차세대 스위처블 CAR-T 치료제 'AT501'도 개발하고 있습니다. 앱클론이 2대 주주로 참여하고 있는 파트너사의 CAR-T 후보물질 '네스페셀'은 임상 2상 중간 결과에서 객관적 반응률 94%, 완전관해율 68%를 기록하며 연내 품목허가 신청을 목표로 상업화 단계 진입을 준비하고 있습니다. 종근당이 네스페셀의 국내 판권을 보유하고 있으며, 이중항체 등 차세대 파이프라인도 함께 공동 개발 중입니다.

고형암 공략에 집중하는 곳은 HLB이노베이션의 자회사 베리스모 테라퓨틱스입니다. 현재까지 허가된 CAR-T 치료제는 모두 혈액암 대상으로, 종양 미세환경과 항원 이질성, 면역회피 기전 등으로 인해 고형암에서는 상용화된 사례가 없습니다. 베리스모는 CAR-T 구조를 변경해 T세포 탈진 문제를 해결하는 방식으로 고형암 공략에 나서고 있으며, 현재 미국에서 고형암과 혈액암을 대상으로 임상 1상을 진행 중입니다. 최근 미국암연구학회에서 고형암 초기 임상 데이터를 공개했고, 혈액암 파이프라인 데이터도 연내 글로벌 학회에서 추가 발표할 예정입니다.

📊 국내 CAR-T 치료제 투자 포인트

🎯

큐로셀

국산 1호 림카토 허가, OVIS 기술

🧬

앱클론

AT101·AT501, 고형암 확장

💊

네스페셀(종근당 판권)

임상2상 ORR 94%, 연내 허가신청

🔬

베리스모 테라퓨틱스

고형암 특화 구조변경, 美 임상1상

⑤ 투자 관점의 기회와 리스크

CAR-T 치료제는 1회 투여로 높은 치료 효과를 기대할 수 있다는 명확한 강점과, 국내 기업이 처음으로 자체 기술력으로 다국적 제약사 독점 시장에 도전장을 냈다는 상징성을 동시에 갖고 있습니다. 큐로셀의 림카토주가 대규모 3상 없이 2상만으로 허가를 받은 것은 향후 국내 첨단바이오 규제 환경이 더 유연해질 수 있다는 신호이기도 합니다. 다만 큐로셀의 과제는 '첫 국산 CAR-T'라는 타이틀을 넘어 실질적인 시장 경쟁력을 입증하는 데 있다는 분석이 나옵니다. 림카토주의 실제 처방 확대 여부는 건강보험 급여 등재 속도와 약가 수준에 따라 크게 좌우될 전망입니다.

CAR-T 치료제는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 같은 중증 이상반응 관리도 중요한 변수입니다. 경쟁 제품들이 2차 치료 단계까지 적응증을 넓혀가는 만큼, 후속 임상을 통한 적응증 확대와 장기 안전성 입증이 뒷받침돼야 합니다. 고형암 분야는 종양 미세환경과 면역회피 기전이라는 구조적 난제가 여전히 남아있어, 앱클론과 베리스모의 고형암 파이프라인이 실제 임상 성공으로 이어질지는 지속적인 데이터 확인이 필요합니다. 투자자 입장에서는 개별 기업의 급여 등재 진행 상황과 임상 데이터, 해외 기술이전 성과를 함께 살피는 것이 중요합니다.

🔍 수급 비밀 노트 CAR-T 치료제 핵심 포인트

시장 성장 글로벌 CAR-T 시장 2020년 1.45조원에서 2026년 13.8조원(CAGR 45.7%), 국내 시장도 2030년 4500억원 전망

국산 1호 큐로셀 림카토주 품목허가, 임상2상 결과만으로 허가받은 규제 유연화 사례

후발 경쟁 앱클론 AT101·AT501, 네스페셀(종근당 판권) 임상2상 ORR 94%

고형암 도전 베리스모 테라퓨틱스(HLB이노베이션 자회사), CAR-T 구조변경으로 美 임상1상 진행

투자 유의 급여등재·약가협상이 실제 처방 확대 좌우, CRS 등 이상반응 관리 및 고형암 난제 확인 필요

▲ 국산 1호 허가 기업과 고형암·차세대 CAR-T 도전 기업들이 국내 CAR-T 생태계를 형성하고 있다 (출처: 자체 제작)

📊 핵심 요약

큐로셀의 림카토주 허가는 국내 바이오산업이 단순 바이오시밀러를 넘어 고난도 세포·유전자 치료제 상용화 단계에 진입했다는 신호로 받아들여지고 있습니다. 글로벌 CAR-T 시장이 연평균 45.7% 고성장하는 가운데, 앱클론과 베리스모 테라퓨틱스 등 후발 기업들도 각자의 기술력으로 혈액암을 넘어 고형암과 자가면역질환까지 적응증을 넓혀가고 있습니다.

다만 CAR-T 치료제는 고가의 치료 비용과 건강보험 급여 문제, 중증 이상반응 관리, 그리고 고형암 적용이라는 기술적 난제가 여전히 남아있습니다. 개별 기업의 급여 등재 진행 상황과 후속 임상 데이터를 지속적으로 확인하며 중장기 관점으로 접근하는 전략이 합리적입니다.

다음 편 예고 다음 편에서는 CAR-T 치료제와 짝을 이루는 자가면역질환 세포치료제 시장의 성장과 국내 관련 기업의 투자 포인트를 심층 분석합니다.

Q. CAR-T 치료제란 무엇인가요?

A. 환자의 T세포를 유전자 조작해 암세포를 인식하도록 만든 뒤 다시 주입하는 면역항암제로, 1회 투여로 높은 치료 효과를 기대할 수 있습니다.

Q. 글로벌 CAR-T 치료제 시장 규모 전망은 어떻게 되나요?

A. 이밸류에이트파마 기준 2020년 1조4500억원에서 2026년 13조8000억원으로, 연평균 45.7% 성장할 전망입니다.

Q. 큐로셀의 림카토주는 어떤 치료제인가요?

A. 국내 기업이 독자 개발해 처음 품목허가를 받은 CAR-T 치료제로, DLBCL·PMBCL 적응증에 OVIS 기술이 적용됐습니다.

Q. 국내 CAR-T 치료제 후발 기업으로는 어떤 곳이 있나요?

A. 앱클론(AT101·AT501)과 네스페셀(종근당 판권), HLB이노베이션 자회사 베리스모 테라퓨틱스(고형암 특화)가 대표적입니다.

Q. CAR-T 치료제 투자 시 유의할 점은 무엇인가요?

A. 고가 치료비로 급여 등재 여부가 처방 확대를 좌우하며, 중증 이상반응 관리와 고형암 적용이라는 난제가 남아있습니다.

⚠️ 투자 유의사항
본 포스팅은 투자 정보 제공을 목적으로 하며 특정 종목의 매수·매도를 권유하지 않습니다. 큐로셀 림카토주의 급여 등재 및 약가 협상은 아직 진행 중인 사안으로 최종 결과가 확정되지 않았습니다. 네스페셀의 품목허가 신청 계획, 베리스모 테라퓨틱스의 임상 데이터 발표 일정 등은 각 사가 제시한 목표일 뿐 확정된 사안이 아닙니다. 언급된 기업들의 실시간 주가와 최신 공시는 증권사 앱에서 직접 확인하시기 바랍니다. 시장 규모 전망치는 조사기관에 따라 편차가 있으며 실제와 다를 수 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으며, 투자의 최종 판단과 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 끝까지 읽어주셔서 감사합니다.